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省藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械產品質量監管工作專題視頻會議

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省藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械產品質量監管工作專題視頻會議

發布日期:2020-04-10 作者:陜西省藥品監督管理局 點擊:

  4月7日上午,省藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械產品質量監管工作專題視頻會議。省局黨組書記、局長應宏鋒出席會議并講話,會議由省局黨組成員、副局長齊惠麗主持,二級巡視員王志宏宣讀省局《關于切實加強全省疫情防控醫療器械質量安全監管的通知》。省局領導、相關處室和直屬單位主要負責人在主會場參加會議,各地市市場監管局主要領導、分管領導、醫療器械監管科(處)長、稽查局(隊)主要負責人和相關醫療器械生產企業法人(企業負責人)、管理者代表及質量負責人在分會場參加會議。


  應宏鋒指出,當前,我國疫情防控形勢持續向好,國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢。在全力滿足國內疫情防控產品需求的基礎上,我國疫情防控醫療器械產品走出國門,助力國際疫情防控。保障疫情防控醫療器械產品質量,事關國家形象和國際聲譽。全省要深刻領會中央保障出口疫情防控醫療器械產品質量的重大意義,全力做好出口防疫醫療用口生產質量和監管工作,保障出口產品的質量安全。


  應宏鋒強調,這次會議既是加強疫情防控醫療器械產品質量監管專題會,也是對疫情防控醫療器械生產企業法定代表人的一次責任約請、集體談話。希望各生產經營企業,要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》組織生產,切實落實主體責任,嚴把產品質量關,確保不讓一件不合格產品流入市場、流出國門。


  應宏鋒要求,一要嚴格規范審評審批,確保產品質量。正在申報的企業,要嚴把行政審批關,做到注冊條件全達標,注冊核查全過關,樣品檢驗全合格。已經應急審批的企業,要限期達標,嚴重不符合生產要求的,收回生產許可證。二要迅速摸清企業出口底數。建立醫用防護服、醫用口罩等出口企業清單,監督出口企業完善出口產品檔案,指定專人負責數據上報工作,確保上報的數據信息真實、規范、完整。三要準確把握法律定位,規范出具醫療器械出口銷售證明。省局將嚴格按照《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》相關要求和條件,嚴把出口產品質量安全關和審核關,對符合條件的生產企業和產品出具相關醫療器械出口銷售證明。四要嚴格落實企業主體責任。


  企業要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》要求,依法依規生產,確保產品質量安全。嚴格落實相關法律法規要求,依法出口銷售。五要加強監督檢查。省局將集中開展對醫療器械生產、經營企業,特別是出口醫療器械企業和產品的飛行檢查、重點檢查、跟蹤檢查。各市市場監管局(藥監分局)要加強對轄區的相關生產經營企業的監督檢查,切實落實屬地責任。六要加大抽檢和監測力度。省局將根據疫情防控和保障出口產品質量需要,適當調整抽檢項目,加大抽檢頻次和力度。加強相關醫療器械產品不良事件監測,及時采取風險控制措施。七要嚴懲重處違法違規行為。對非法加工生產經營出口等違法違規行為,發現一起查處一起,依法嚴懲絕不姑息。強化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態勢和震懾威力。


  齊恵麗要求,要貫徹落實好會議精神,全力做好出口相關產品質量監管工作,有效保障出口醫療器械產品質量安全。


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